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Table des matières
1. Introduction : L'ampleur et la nature de l'externalisation et la fourniture des services
- 1.1. Criblage
- 1.1.1. Identification des cibles et des fils de sortie
- 1.1.2. Prioritization de fil de sortie
- 1.1.3. Identification de fil de sortie
- 1.2. Développement de Preclinical
- 1.2.1. In vitro/in vivo études
- 1.2.2. La fabrication chimique règle (CMC) /pharmaceutics
- 1.2.3. Pharmacologie/toxicologie
- 1.3. Recherche clinique
- 1.3.1. Préparation aux études cliniques
- 1.3.2. Études cliniques de la phase I
- 1.3.3. Études cliniques de la phase II
- 1.3.4. Études cliniques de la phase III
- 1.3.5. épreuves de Poste-marketing
- 1.3.6. Laboratoires centraux
- 1.3.7. Inscription
- 1.3.8. IVRS
- 1.4. Fabrication
- 1.5. Logistique
- 1.5.1. Stocks de produit fini
- 1.5.2. Traitement de commande, allotissement et gestion de stocks
- 1.5.3. Transport
- 1.5.4. Importation/exportation
- 1.6. Ventes et marketing
- 1.7. Technologie de l'information, d'autres aspects de gestion d'équipements et services externalisés
- 1.7.1. Technologie de l'information
- 1.7.2. D'autres équipements et services externalisés
2. Certains introduisent les problèmes permissibles en externalisant des accords
- 2.1. Loi de contrat
- 2.1.1. Origines de loi de contrat
- 2.1.2. Loi commune et civile
- 2.1.2.1. Considération
- 2.1.2.2. Privity de contrat
- 2.1.2.3. De bonne foi
- 2.1.2.4. Interpréter un contrat
- 2.1.3. Loi de contrat harmonisée par EU
- 2.1.4. Effectuer le contrat
- 2.1.4.1. Offre et acceptation
- 2.1.4.2. Perfection et certitude
- 2.1.4.3. Considération
- 2.1.4.4. Intention de produire des rapports permissibles
- 2.1.5. Substance du contrat
- 2.1.5.1. Rapports de négociation
- 2.1.5.2. Promesses
- 2.1.5.3. Termes implicites
- 2.1.5.4. Clauses d'exclusion
- 2.1.6. Terminer le contrat
- 2.1.6.1. Infraction
- 2.1.6.2. Dommages
- 2.2. Propriété intellectuelle
- 2.2.1. Introduction
- 2.2.2. Brevets
- 2.2.3. L'information confidentielle
- 2.2.4. Marques déposées
- 2.2.5. Copyright
- 2.2.6. Conçoit
- 2.3. Problèmes d'emploi
- 2.3.1. Introduction
- 2.3.2. AMBIT de l'ARD
- 2.3.3. Effet de l'ARD
- 2.4. Responsabilité de produit
- 2.4.1. Introduction
- 2.4.2. La directive et la négligence
- 2.4.3. Produit
- 2.4.4. Producteur
- 2.4.5. Défectuosité
- 2.4.6. Dommages
- 2.4.7. Les défenses sous la Loi
3. Sélection et diligence
- 3.1. Introduction
- 3.2. La demande des propositions
- 3.2.1. Introduction
- 3.2.2. La structure du RFP
- 3.2.3. Réglage des termes du RFP
- 3.2.4. Diligence
- 3.2.4.1. Capacité et flexibilité
- 3.2.4.2. Capacité
- 3.2.4.3. Expérience
- 3.2.4.4. Stabilité financière
- 3.2.4.5. Procédures de contrôle de qualité et d'assurance
- 3.2.4.6. Emplacement
- 3.2.4.7. Ajustement culturel
- 3.2.4.8. Conformité
- 3.2.4.9. Formation du personnel
- 3.2.4.10. Fidélité existante de client
4. Documentation préliminaire
- 4.1. Accords de confidentialité
- 4.1.1. Les usagers
- 4.1.2. Définitions
- 4.1.3. Engagements du destinataire
- 4.1.4. D'autres droites
- 4.1.5. Durée
- 4.1.6. Exclusions
- 4.1.7. Choix de loi
- 4.2. Lettres d'intention/arrangements d'enregistrement
- 4.2.1. But
- 4.2.2. Problèmes de dessin
- 4.2.3. Le rendement à négocier en bonne foi
- 4.3. Feuilles de terme et têtes des termes
- 4.4. Accords préférés de fournisseur
5. L'accord de externalisation : Problèmes de dessin de Général
- 5.1. Le rôle et la structure du contrat
- 5.1.1. Introduction
- 5.1.2. Accords principaux
- 5.1.3. Accords de niveau de service
- 5.2. Termes communs en externalisant des accords
- 5.2.1. Les usagers
- 5.2.2. Considérants
- 5.2.3. Définitions
- 5.2.3.1. Sociétés apparentés
- 5.2.3.2. Législation applicable
- 5.2.3.3. Autorités/autorités de normalisation
- 5.2.3.4. L'information confidentielle
- 5.2.3.5. Datte pertinente
- 5.2.3.6. Améliorations/inventions
- 5.2.3.7. Droites de propriété intellectuelle (IPRs)
- 5.2.3.8. Savoir-faire
- 5.2.3.9. Brevets
- 5.2.3.10. Territoire
- 5.2.3.11. Marques déposées
- 5.2.4. Traduction
- 5.2.5. Affectation
- 5.2.6. Termes de rendement
- 5.2.7. Confidentialité
- 5.2.8. Propriété des données, des inventions et des droites
- 5.2.9. Publication
- 5.2.10. Termes financiers ou commerciaux
- 5.2.11. Rapport des usagers
- 5.2.12. Garanties, indemnités et assurance
- 5.2.13. Durée et achêvement
- 5.2.14. Conséquences d'achêvement
- 5.2.15. Force majeure
- 5.2.16. Affectation et sous-traitance
- 5.2.17. Modification et levée d'accord entier
- 5.2.18. Notices
- 5.2.19. Protection de données
- 5.2.20. Loi régissante, résolution de conflit et juridiction
- 5.2.21. Tiers droites
- 5.2.22. Séparation des termes illégaux
- 5.2.23. Programmes
6. Termes et documents de niveau de service
- 6.1. Introduction
- 6.2. Niveau de service contenu et langage
- 6.3. Indication des formules et de la métrique
- 6.4. Niveaux de service de mesure
- 6.4.1. Quels niveaux de service devraient être mesurés ?
- 6.4.2. Quel procédé devrait être mesure utilisé à a réalisé le rendement ?
- 6.4.3. La période de mesure
- 6.4.4. États
- 6.4.5. Engagements de rendement
- 6.4.6. Amélioration des niveaux de service
- 6.4.6.1. Amélioration continue
- 6.4.6.2. Métrique externe
- 6.4.7. Utilisation des crédits de niveau de service
- 6.4.8. Améliorations de niveau de service
- 6.4.9. Niveaux et achêvement de service
7. Dessin et négociation réussis de contrat
- 7.1. Introduction
- 7.2. Bâtir dans le partenariat
- 7.3. En utilisant des avocats la négociation et en développant la structure d'accord
- 7.4. Franchise
- 7.5. Blondeur
- 7.6. Bâtir dans la flexibilité
- 7.7 Prévoir support continu
- 7.8. Établissement des disciplines
- 7.9. Accords de externalisation internationaux de négociation
- 7.10. Erreurs de négociation communes
- 7.10.1. Modèle de conflit
- 7.10.2. Confiance mal placée
- 7.10.3. Positions fixes
- 7.10.4. Engagement excessif
- 7.10.5. Suffisance
- 7.10.6. Ignorer le pouvoir de négociation
8. Considérations particulières dans la fabrication de contrat
- 8.1. Introduction
- 8.2. Sélection et diligence
- 8.3. Produire un contrat
- 8.4. Transfert technique
- 8.5. Méthodes et approvisionnement de fabrication
- 8.6. Passe commande et des prévisions
- 8.7. Prix et termes de vente
- 8.8. Acceptation/refus de composé/de produit et de défaillance de fournir
- 8.9. Engagements du client
- 8.10. Engagements du fournisseur de service
- 8.11. Plaques d'immatriculation et IP
- 8.12. Garanties et indemnification
- 8.13. Terme et achêvement
- 8.14. Divers
- 8.15. Accord technique (ou qualité)
- 8.15.1. Introduction
- 8.15.2. Communication
- 8.15.3. Investigations de qualité
- 8.15.4. Documentation de production
- 8.15.5. Immatriculation et rail de batch
- 8.15.6. Déviations
- 8.15.7. Visites, audits et inspections
- 8.15.8. Échantillon et test
- 8.15.9. Sous-traitance
- 8.15.10. Plaintes et rappel
- 8.15.11. Revue annuelle de produit
- 8.15.12. Changez la règlementation
- 8.15.13. Approbation finale
9. Considérations particulières dans la logistique
- 9.1. Considérations particulières de contrat
- 9.1.1. Services
- 9.1.2. Les engagements de fournisseur de service
- 9.1.3. Gestion de personnel
- 9.1.4. Lieux
- 9.1.5. Droits de la propriété
- 9.1.6. Responsabilité
- 9.2. Divers
10. Recherche clinique
- 10.1. Introduction
- 10.2. Considérations particulières de contrat
- 10.2.1. Affectation
- 10.2.2. Les engagements de fournisseur de service généralement
- 10.2.3. Personnes principales
- 10.2.4. Nombres patients
- 10.2.5. Drogue d'étude
- 10.2.6. États et enregistrement
- 10.2.7. Enregistrement défavorable d'événement
- 10.2.8. Inspection de site
- 10.2.9. Entrepreneurs
- 10.2.10. Fin des engagements d'étude
- 10.2.11. Personnes excluant
- 10.2.12. Le chercheur principal
- 10.2.13. Les engagements du client
- 10.2.14. Honoraires et paiement
- 10.2.14.1. Prix rigide et contrats réglables fixes des prix
- 10.2.14.2. Accords de prix unitaire
- 10.2.14.3. Honoraires pour des services
- 10.2.14.4. Résultat-basé
- 10.2.14.5. accords de Risque-action
- 10.2.15. Variations
- 10.2.16. Achêvement et effets d'achêvement
- 10.3. Divers
11. Ventes de contrat
- 11.1. Introduction
- 11.2. Considérations particulières de contrat
- 11.2.1. Services
- 11.2.2. Engagements de l'organisation de ventes de contrat
- 11.2.3. Engagements du client
- 11.2.4. Propriété
- 11.2.5. Responsabilité et indemnité
- 11.2.6. Réactions défavorables
- 11.2.7. Achêvement et conséquences d'achêvement
- 11.2.8. Programmes
12. Gestion d'équipements
- 12.1. Introduction
- 12.2. Considérations particulières de contrat
- 12.2.1. Services
- 12.2.2. Les engagements de l'entrepreneur
- 12.2.3. Personnel de gestion
- 12.2.4. Changez la commande
- 12.2.5. Examen des services
- 12.2.6. Lieux
- 12.2.7. Salubrité et sécurité, formation et employés
- 12.2.8. Tiers contrats
- 12.2.9. Enregistrements et inspection
13. Conflits de management et itinéraires de sortie
- 13.1. Introduction
- 13.2. Conflits évitants et de managements
- 13.2.1. Flexibilité
- 13.2.2. Documentation des décisions
- 13.2.3. Séparation des problèmes
- 13.2.4. De bonne foi
- 13.3. Quittez les itinéraires
- 13.3.1. Introduction
- 13.3.2. Raisons pour l'achêvement
- 13.3.3. Action sur l'achêvement
- 13.3.4. Coopération de fournisseur de service sur l'achêvement
- 13.3.5. Donner une incitation pour que le fournisseur de service fournisse l'aide d'achêvement
- 13.3.6. Bâtir dans les mesures de traiter la crise de fournisseur de service
14. Appendices
- 14.1. Exemple principal d'accord de fabrication de contrat
- 14.2. Exemple clinique d'accord de recherches de contrat principal
- 14.3. Exemple d'accord de ventes de contrat
- 14.4. Exemple universel d'accord principal de services
- 14.5 Exemple d'accord de logistique de contrat
- 14.6. Exemple d'accord de gestion d'équipements
- 14.7. Glossaire, abréviations et ressources
- 14.8. Biographie : Paul Ranson
- 14.9. Remerciements
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