Microdosing dans la médecine de translation : Le pour et le contre

Table des matières

Chapitre 1 -. Introduction : La recherche pour de premières données humaines

• 1.1 Une voie plus rapide et plus sûre de développer les drogues neuves est nécessaire
• 1.2 Le dilemme fondamental : Extrapolation des animaux aux êtres humains
• 1.3 Un meilleur logiciel aidera, mais des solutions pour juger des effets sur des êtres humains sont nécessaires maintenant
• 1.4 Le concept de Microdosing

Chapitre 2 -. Microdosing et pharmacologie clinique

• 2.1 L'avantage de première information pharmacodynamique humaine
• 2.2 Rapports prévus entre Microdoses et cliniquement doses effectives
• 2.3 Composés connus par Microdosing pour évaluer des effets de la drogue d'investigation
• 2.4 Bioanalytical Support : Contraintes et perspectives
  • Spectrométrie de masse d'accélérateur
  • Chromatographie liquide tandem/spectroscopie de masse
  • Tomographie de Positron-Émission
• 2.5 En utilisant le Microdosing-Type méthodes analytiques en pharmacologie de sécurité

Chapitre 3 -. Études de Microdosing comme outil stratégique

• 3.1 Microdosing comme outil pour peser des options de développement de drogue
• 3.2 Un assemblage fructueux avec dans des techniques d'optimisation de silico et « - omics »
• 3.3 Option pour des études dans les populations peu usuelles

Chapitre 4 -. Microdosing comme enjeu et opportunité de normalisation

• 4.1 Le papier de position d'EMEA sur Microdosing
• 4.2 La directive exploratoire d'Ind de FDA
• 4.3 D'autres directives de normalisation pour des études en utilisant les drogues radioactives
• 4.4 Avantages dans les coûts, le temps, et la logistique
• 4.5 L'aspect moral : Réduction du fardeau sur des volontaires et de l'utilisation des animaux

Chapitre 5 -. Projets d'expérience pratique et de Planification-Étape avec Microdosing

• 5.1 Épreuve de concept à travers in vitro et d'études des animaux
• 5.2 Industrie de collaboration et efforts publics/privés
  • Le consortium pour le recrutement et l'AMS de évaluation Microdosing
  • Étude d'Azidothymidin par recherche et sciences radiantes de Vitalea
  • Le programme de partenariat de Microdose AMS d'EU (EUMAPP)
• 5.3 Entreprises pharmaceutiques en tant que parraineurs des études de Microdosing
  • GlaxoSmithKline
  • Servier
  • Pharmaceutiques de Speedel
  • Tripep
  • Biosciences de Neurocrine
  • Avis d'industrie sur l'acceptation de Microdosing

Chapitre 6 -. Commentaires experts de Roundtable

• Dr. Ali Arjomand, président et ROUCOULEMENT, biosciences d'Accium
• Dr. Stephen Dueker, président, la Science de Vitalea
• Dr. Jon Ruckle, directeur médical, première recherche de phase, recherche radiante
• Dr. Lloyd Stevens, gestionnaire de support d'entreprise, profils pharmaceutiques
• Prof. Dr. Colin Garner, PRÉSIDENT, Xceleron

• Question 1 : Voyez-vous des possibilités pour modifier des protocals microdosing actuels pour les rendre plus prédictifs ?
• Question 2 : Voyez-vous le potentiel supplémentaire en évaluant d'autres paramètres concernant le développement de drogue, tel que des interactions de drogue ?
• Question 3 : Comment estimez-vous le potentiel des isotopes autres que le 14c ?
• Question 4 : Comment voyez-vous le rapport entre se développer d'AMS et de LC/MS/MS ?
• Question 5 : Quel rôle voyez-vous pour les technologies de formation image, expecially ANIMAL DE COMPAGNIE, dans des études microdosing ?
• Question 6 : L'être humain microdosing pourrait-il être reçu à tel point que ce devient un outil courant de criblage pour des fils de sortie de drogue dans un procédé clinique profilé de développement ?
• Question 7 : Pourriez-vous présenter ses observations sur les boucles de feedback potentielles entre les études microdosing humaines, le divers « - omics, » et dans des méthodes de silico ?
• Question 8 : Voyez-vous des opportunités pour microdosing dans des programmes preclinical formels d'étude ?
• Question 9 : Avec des directives d'EMEA et de FDA en place, comment pensez-vous le paysage vous développerez-vous géographiquement pendant les années à venir ?
• Question 10 : Quelles sont vos évaluations optimistes et pessimistes pour le volume du dollar du marché microdosing d'ici 2010 et 2015 ?
• Question 11 : Quelle action de ce marché estimez-vous votre entreprise capterez-vous d'ici 2010 et 2015 ?

Chapitre 7 -. Conclusion : Le scénario des associés de Cambridge Healthtech pour Microdosing dans le développement de drogue

• 7.1 Les perspectives d'aujourd'hui dépendent d'où vous êtes dans le procédé de développement de drogue
• 7.2 Le long de la voie : Obtenir Nonscientific fini et facteurs non-économiques
• 7.3 Un outil neuf passionnant

Appendice A.

• Entreprises offrant des services de Microdosing

B d'appendice.

• Cambridge Healthtech associe - enquête de Microdosing - l'avril 2006 - 04-24

Références

Incrément d'entreprise avec des adresses de Web