la façon dont surmonter l'enjeu de la validation de Biomarker peut payer hors circuit la drogue et les développeurs diagnostiques

Table des matières

• Document de synthèse
  • Considérations stratégiques
  • Implications de dépositaire
• Opportunité de Biomarker : Mené par la médecine personnalisée
• Nitions de Biomarker Defi : Déménager vers « la validité connue »
• L'importance de la validation de Biomarker
• Procédé de validation de Biomarker
• La FDA appuient pour la validation de Biomarker
  • « À la maison brassez » les tests
  • De Novo Tests
  • Analyses multivariables diagnostiques in vitro
• Études de cas : Deux tests génétiques réussis de Biomarker de ling de Profi
  • Oncotype DX de la santé de Genomic
  • MammaPrint d'Agendia
• Environnement actuel pour les tests Biomarker-Basés recherchant l'approbation de FDA
  • Diagnose approuvée par le FDA récente notable de Biomarker
    • MammaPrint d'Agendia
    • Deux tests de Biomarker de l'acide nucléique de Nanosphere
    • Analyse de noeud de lymphe de sein de GeneSearch de Veridex
    • Mesomark de la diagnose de Fujirebio
    • Immulite des solutions médicales de Siemens
  • Enjeux de remboursement
    • Décisions de politique des assureurs contre les maladies
    • Recommandations de FDA
  • Consortiums pour normaliser la validation de Biomarker
    • Initiative de cation de Biomarker Qualifi d'oncologie
    • Le Cancer Biomarkers de collaboration
    • Le consortium défavorable grave d'événement
• Joueurs principaux sur le courant et le marché apparaissant de Biomarker
  • Affymetrix
  • Dako
  • Diagnose d'Exagen
  • La génétique de Genzyme
  • La génétique innombrable
  • Nanosphere
  • Pharmaceutiques de panacée
  • Diagnose de Roche
  • Troisième technologies d'onde
  • Systèmes médicaux de Ventana
  • Veridex
• Amont pour le contrat à terme de Biomarkers

Barre latérale :

• Oncotype DX et MammaPrint : Combien différents sont les deux tests d'expression de gène ?

Tableaux :

• 1. Type de Biomarker et exemples approuvés par le FDA choisis
• 2. Choisissez les tests approuvés par le FDA pour Biomarkers admissible connu
• 3. Choisissez les épreuves cliniques déterminant la validation de Biomarker, à janvier 2008
• 4. Comparaison d'Oncotype DX de la santé de Genomic et de MammaPrint d'Agendia
• 5. Choisissez les approbations de FDA de la diagnose de Biomarker, 2007
• 6. Coût de tests diagnostiques moléculaires de haute valeur choisis de Biomarker
• 7. Organismes qui facilitent la recherche et la validation de Biomarker

Schémas :

• 1. Cation de Classifi de FDA de la diagnose de Biomarker pour approbation
• 2. Règlements par la FDA et le CMS concernant la diagnose et l'inadvertance superposante
• 3. Revenus de Key Molecular Diagnostic Company