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un guide de Biosimilars, de Biogenerics et de suite Biologics
Type De Produit: Étude de Marché Date de Publication: Aug 01, 2007
 
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Table des matières

CHAPITRE 1 - : INTRODUCTION

  • 1.1 L'arrivée des biosimilars
  • 1.2 Le rôle des brevets dans l'industrie de drogue
  • 1.3 Biopharmaceuticals à base de protéines
    • 1.3.1 Contexte
    • 1.3.2 Processus de fabrication
    • 1.3.3 Caractérisation de protéine
    • 1.3.4 Le marché global
  • 1.4 Biosimilars
    • 1.4.1 Gestionnaires et inhibiteurs du marché
    • 1.4.2 Le système de nomenclature d'AUBERGE
  • 1.5 Règlement de Biosimilars
    • 1.5.1 La position d'EU
    • 1.5.2 Voies des USA
      • Initiatives de gouvernement de 1.5.2.1

CHAPITRE 2 - : PRODUIT APERÇU

  • 2.1 Introduction
    • 2.1.1 Suite approuvée proteins/biosimilars
  • 2.2 Caractéristiques des peptides et des protéines de élevé-vente
    • 2.2.1 Produits avec des brevets expirés
    • 2.2.2 Les brevets du créateur provocant
  • 2.3 Produits de cible pour le développement de FOB/biosimilar
  • 2.4 Peptides (voie de NDA)
    • 2.4.1 Octreotide
    • 2.4.2 Desmopressin
    • 2.4.3 Cyclosporine
    • 2.4.4 Calcitonin
    • 2.4.5 Eptifibatide
    • 2.4.6 LHRH
    • 2.4.7 Bivalirudin
    • 2.4.8 Enfuvirtide
    • 2.4.9 Glucagon
    • 2.4.10 Nesiritide
    • 2.4.11 Teriparatide
  • 2.5 Protéines non-glycosylées de recombinaison (voie de NDA)
    • 2.5.1 Insuline
    • 2.5.2 Somatropin
    • 2.5.3 Lepirudin
  • 2.6 Protéines non-glycosylées de recombinaison (voie de BLA)
    • 2.6.1 Interleukin-2
    • 2.6.2 Interférons
      • Interféron-alfa de 2.6.2.1
      • 2.6.2.2 Interféron-bêta
      • Interféron-gamma de 2.6.2.3
    • 2.6.3 Granulocyte-CSF
    • 2.6.4 Interleukin-11
    • 2.6.5 Anakinra
    • 2.6.6 D'autres protéines
  • 2.7 Protéines glycosylées de recombinaison (voie de NDA)
    • 2.7.1 Follitropin
    • 2.7.2 Thyrotropin
    • 2.7.3 Urokinase
    • 2.7.4 Glucocerebrosidase
    • 2.7.5 D'autres produits
  • 2.8 Protéines glycosylées de recombinaison (voie de BLA)
    • 2.8.1 Becaplermin
    • 2.8.2 Granulocyte-macrophage-CSF
    • 2.8.3 Érythropoïétine
    • 2.8.4 DNase
    • 2.8.5 Facteur VIIa
    • 2.8.6 Facteur IX
    • 2.8.7 Facteur VIII
    • 2.8.8 Protéine lancée C
    • 2.8.9 Activateur plasminogen de tissu
    • 2.8.10 Anticorps monoclonaux
      • mAbs de 2.8.10.1 Chimaeric
      • mAbs humanisés par 2.8.10.2
      • mAbs de 2.8.10.3 et protéines humains de fusion
    • 2.8.11 D'autres protéines
  • 2.9 Stratégies des entreprises de créateur
    • 2.9.1 Protection croissante de brevet de produit
    • 2.9.2 Produits marqués de la deuxième génération
    • 2.9.3 Développement des médicaments génériques autorisés
    • 2.9.4 Baisse des prix du produit marqué

CHAPITRE 3 - : ÉLANS À LA CARACTÉRISATION DE BIOSIMILARS

  • 3.1 Introduction
  • 3.2 Problèmes en caractérisant le biologics
    • 3.2.1 Définitions
    • 3.2.2 Types de biologique
      • Peptides de 3.2.2.1
      • protéines Non-glycosylées de 3.2.2.2
      • Protéines glycosylées de 3.2.2.3
      • Anticorps monoclonaux de 3.2.2.4
    • 3.2.3 Problèmes d'équivalence
    • 3.2.4 modifications Poste-de translation
    • 3.2.5 Effet de la microhétérogénéité
    • 3.2.6 Pharmacocinétique
    • 3.2.7 Pharmacodynamie
    • 3.2.8 Efficacité clinique
    • 3.2.9 Immunogénicité
  • 3.3 Méthodes analytiques
    • 3.3.1 Introduction
    • 3.3.2 Chromatographie
    • 3.3.3 Ordonnancement de protéine
    • 3.3.4 Spectrométrie de masse
    • 3.3.5 De résonance magnétique nucléaire
    • 3.3.6 Électrophorèse
    • 3.3.7 Éponger occidental
    • 3.3.8 Essais biologiques
    • 3.3.9 D'autres procédures
  • 3.4 Études de cas
    • 3.4.1 Introduction
    • 3.4.2 Érythropoïétine
      • Position d'Européen de 3.4.2.1
      • Position de 3.4.2.2 USA
      • Immunogénicité de 3.4.2.3 : aplasia rouge pur de cellules
      • Immunogénicité de 3.4.2.4 : problèmes de régularité de produit
    • 3.4.3 Somatotropin
      • Position d'Européen de 3.4.3.1
      • Position de 3.4.3.2 USA
      • Problèmes d'immunogénicité de 3.4.3.3
    • 3.4.4 Interféron d'alpha
      • Position d'Européen de 3.4.4.1
      • Position de 3.4.4.2 USA

CHAPITRE 4 - : JOUEURS PRINCIPAUX DE BIOSIMILARS

  • 4.1 Préface
  • 4.2 entreprises Inde-basées
    • 4.2.1 Biocon
      • Entreprise aperçu de 4.2.1.1
      • Stratégie de 4.2.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.2.1.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.2.1.4 Biosimilar
    • 4.2.2 DR Reddy
      • Entreprise aperçu de 4.2.2.1
      • Stratégie de 4.2.2.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.2.2.3 Biosimilar
    • 4.2.3 Vie Sciences/Genemedix de confiance
      • Entreprise aperçu de 4.2.3.1
      • Stratégie de 4.2.3.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.2.3.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.2.3.4 Biosimilar
    • 4.2.4 Laboratoires de Ranbaxy
      • Entreprise aperçu de 4.2.4.1
      • Stratégie de 4.2.4.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.2.4.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.2.4.4 Biosimilar
  • 4.3 entreprises Allemagne-basées
    • 4.3.1 Ratiopharm/Biogenerix
      • 4.3.1.1 Aperçu
      • Stratégie de 4.3.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.3.1.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.3.1.4 Biosimilar
    • 4.3.2 Sandoz international (Novartis)
      • Entreprise aperçu de 4.3.2.1
      • Stratégie de 4.3.2.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.3.2.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.3.2.4 Biosimilar
    • 4.3.3 Stada Arzneimittel/Bioceuticals Arzneimittel
      • Entreprise aperçu de 4.3.3.1
      • Stratégie de 4.3.3.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.3.3.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.3.3.4 Biosimilar
  • 4.4 Autre Eu-a basé des entreprises
    • 4.4.1 Bioton/Biopartners
      • Entreprise aperçu de 4.4.1.1
      • Stratégie de 4.4.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.4.1.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.4.1.4 Biosimilar
    • 4.4.2 DSM (DSM Biologicals)
      • Entreprise aperçu de 4.4.2.1
      • Stratégie de 4.4.2.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.4.2.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.4.2.4 Biosimilar
  • 4.5 entreprises Nous-basées
    • 4.5.1 Barr Pharmaceuticals/Pliva
      • Entreprise aperçu de 4.5.1.1
      • Stratégie de 4.5.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.5.1.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.5.1.4 Biosimilar
    • 4.5.2 Hospira/Mayne Pharma
      • Entreprise aperçu de 4.5.2.1
      • Stratégie de 4.5.2.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.5.2.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.5.2.4 Biosimilar
    • 4.5.3 Biotechnologie de Dynavax Technologies/Rhein
      • Entreprise aperçu de 4.5.3.1
      • Stratégie de 4.5.3.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.5.3.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.5.3.4 Biosimilar
  • 4.6 entreprises Canada-basées
    • 4.6.1 Cangene
      • Entreprise aperçu de 4.6.1.1
      • Stratégie de 4.6.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.6.1.3 Biosimilar
    • 4.6.2 Microbix
      • Entreprise aperçu de 4.6.2.1
      • Stratégie de 4.6.2.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.6.2.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.6.2.4 Biosimilar
  • 4.7 D'autres entreprises
    • 4.7.1 Teva Industries/Sicor pharmaceutique
      • Entreprise aperçu de 4.7.1.1
      • Stratégie de 4.7.1.2 Biosimilar
      • Canalisation de 4.7.1.3 Biosimilar
      • Collaborations de 4.7.1.4 Biosimilar

CHAPITRE 5 - : MARCHÉS POUR BIOSIMILARS

  • 5.1 Introduction
  • 5.2 Principales classes de drogue
  • 5.3 Joueurs principaux
  • 5.4 Perspectives du marché
  • 5.5 Fixation du prix des biosimilars
  • 5.6 Rentabilité des biosimilars
  • 5.7 Substituabilité et interchangeabilité
  • 5.8 Aperçu du marché pharmaceutique du monde
  • 5.9 Marché mondial pour des biopharmaceuticals de protéine
  • 5.10 Produits biosimilar approuvés
    • 5.10.1 Les USA
    • 5.10.2 L'Europe
  • 5.11 Prévoit le dérivé
    • 5.11.1 Érythropoïétine
    • 5.11.2 Insuline
    • 5.11.3 Interférons
    • 5.11.4 Facteur stimulant de colonie de Granulocyte
    • 5.11.5 Somatotropins
    • 5.11.6 D'autres protéines et peptides
  • 5.12 Prévoit par région

CHAPITRE 6 - : TENDANCES ET OPPORTUNITÉS

  • 6.1 Marché de Biosimilars s'accélérant
  • 6.2 Concurrence par la distribution supérieure
  • 6.3 Diversification des canalisations biosimilar
  • 6.4 Aborder l'immunogénicité
  • 6.5 Extension de la chaîne des systèmes de production de cellules
  • 6.6 Systèmes de production transgéniques les explorant
  • 6.7 Synthèse sans cellule se développante de protéine

LISTE DE TABLEAUX

  • Principaux produits de protéine du tableau 1.1 en 2006
  • Principaux produits monoclonaux d'anticorps du tableau 1.2 en 2006
  • Peptides du tableau 2.1 (voie de NDA)
  • Protéines non-glycosylées de recombinaison du tableau 2.2 (voie de NDA)
  • Protéines non-glycosylées de recombinaison du tableau 2.3 (voie de BLA)
  • Protéines glycosylées de recombinaison du tableau 2.4 (voie de NDA)
  • Protéines glycosylées de recombinaison du tableau 2.5 (voie de BLA)
  • Brevets du tableau 2.6 - peptides (voie de NDA)
  • Brevets du tableau 2.7 - protéines non-glycosylées de recombinaison (voie de NDA)
  • Brevets du tableau 2.8 - protéines non-glycosylées de recombinaison (voie de BLA)
  • Brevets du tableau 2.9 - protéines glycosylées de recombinaison (voie de NDA)
  • Brevets du tableau 2.10 - protéines glycosylées de recombinaison (voie de BLA)
  • Commercialisation du tableau 2.11 des biosimilars de candidat
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.12 par la cible de gène
  • Peptides et protéines lancés du tableau 2.13 par description primaire de pharmacologie
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.14 (alpha d'interféron)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.15 (insuline)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.16 (érythropoïétine)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.17 (facteur VIII)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.18 (cyclosporin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.19 (facteur stimulant de granulocyte)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.20 (interféron bêta)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.21 (calcitonin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.22 (LHRH)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.23 (interleukin 2)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.24 (facteur IX)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.25 (activateur plasminogen de tissu)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.26 (activateur plasminogen d'urokinase)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.27 (follitropin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.28 (somatotropin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.29 (facteur stimulant de colonie de macrophage de granulocyte)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.30 (gamma d'interféron)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.31 (octreotide)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.32 (desmopressin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.33 (facteur VIIa)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.34 (protéine C)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.35 (teriparatide)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.36 (glucocerebrosidase)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.37 (hirudin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.38 (bevacizumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.39 (enfuvirtide)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.40 (glucagon)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.41 (interleukin 11)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.42 (thyrotropin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.43 (abciximab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.44 (adalimumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.45 (alemtuzumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.46 (anakinra)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.47 (aprotinin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.48 (becaplermin)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.49 (cetuximab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.50 (DNase)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.51 (efalizumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.52 (eptifibatide)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.53 (etanercept)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.54 (gemtuzumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.55 (infliximab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.56 (natalizumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.57 (nesiritide)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.58 (omalizumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.59 (palivizumab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.60 (rituximab)
  • Biosimilars de candidat du tableau 2.61 (trastuzumab)
  • Exemples du tableau 3.1 des modifications poste-de translation
  • Procédures analytiques du tableau 3.2 utiles pour évaluer l'équivalence des produits biotechnological
  • Principales classes de drogue de protéine du tableau 5.1 en 2006
  • Marché de pharma du monde du tableau 5.2 par la catégorie thérapeutique, 2006-2011
  • Marché de pharma du monde du tableau 5.3 par région, 2006-2011
  • Marché de Biopharmaceuticals du tableau 5.4 par application en 2006 et 2011
  • Marché de Biopharmaceuticals du tableau 5.5 par l'entreprise en 2006 et 2011
  • Marché de Biopharmaceuticals du tableau 5.6 par la protéine en 2006 et 2011
  • Marché de Biosimilars du tableau 5.7 par la protéine en 2006 et 2011
  • Marché de Biopharmaceuticals du tableau 5.8 par région en 2006 et 2011
  • Marché de Biosimilars du tableau 5.9 par région en 2006 et 2011
  • Brevets et applications sans cellule récent publiés de synthèse de protéine du tableau 6.1

un guide de Biosimilars, de Biogenerics et de suite Biologics

Éditeur: PJB Publications Ltd.

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