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Table des matières
CHAPITRE 1 - : INTRODUCTION À BIOPROCESSING
1.1 Introduction
1.1.1 des considérations spéciales
1.2 Le procédé biopharmaceutical de développement
1.2.1 Découverte de drogue
1.2.2 Développement de processus
1.2.3 Épreuves cliniques
Temps-à-marché 1.2.4
1.3 Le processus de fabrication biopharmaceutical
1.3.1 La capacité de production
1.3.2 Mesurez-vers le haut des procédés de production
1.4 Exigez pour le biologics
1.4.1 Évolution historique
1.4.2 Biologics dans des épreuves cliniques
1.4.3 Produits biologiques approuvés
1.5 Organismes de fabrication sous contrat
1.5.1 Épreuves cliniques directives
1.5.2 Débutant de CMO
CHAPITRE 2 - : EXPLOITATIONS D'ÉVOLUTION
2.1 SYSTÈMES D'EXPRESSION
2.1.1 Organismes de centre serveur
2.1.2 Centres serveurs transgéniques
2.2 Type de culture
2.2.1 Culture de suspension
2.2.2 Personne à charge de connexion
2.3 Characterisitics d'évolution
2.3.1 Formation de produit
2.3.2 Mesurez-vers le haut
2.3.3 Milieux de culture
2.3.4 Surveillance de processus et règlementation
2.4 Mode de fonctionnement
2.4.1 Opération en lots
exploitation de 2.4.2 Alimenter-batch
2.4.3 Exploitation d'échange de medias
2.4.4 Exploitation de perfusion
2.4.5 Solera
CHAPITRE 3 - : REPRISE ET TRAITEMENT DE DOWNSTREAMS
3.1 Reprise
3.1.1 Centrifugation
3.1.2 Lysis
3.1.3 Filtration
3.2 Purification
3.2.1 Solubilisation et refolding
3.2.2 Chromatographie
3.2.3 Précipitation
3.2.4 Jeu viral
3.3 Filtration stérile
3.4 Formulation, remplissage et fini
Pré-formulation 3.4.1
3.4.2 Stabilisation et formulation
3.4.3 Remplissez exploitations de fini
CHAPITRE 4 - : EXPLOITATIONS DE SUPPORT
4.1 Matériel de processus
4.1.1 Navires normaux
4.1.2 Navires revêtus
4.1.3 Materiaux jetables
4.1.4 Canalisation
4.1.5 Tubulures
4.2 Solutions et perte de processus
4.2.1 Solutions de processus
4.2.2 Prélèvement
4.2.3 Perte
4.3 Nettoyage et stérilisation
Propre-dans-place 4.3.1 (CIP)
4.3.2 Stérilisation
4.4 Installations de processus
4.4.1 L'eau épurée (picowatt)
4.4.2 L'eau pour l'injection (WFI)
4.4.3 Nettoyez la vapeur
4.4.4 Distribution de service
CHAPITRE 5 - : CONCEPTION DE BIOPROCESS
5.1 Introduction
5.2 Conception de Bioprocess
5.2.1 Description de processus
5.2.2 Philosophie de GMP
5.2.3 Bilan de matière
5.2.4 Organigrammes de case et organigrammes de processus
5.2.5 Simulation de processus
5.2.6 Liste de matériel
5.2.7 Tableau de tuyauterie et d'instrumentation
5.2.8 À régulation de processus
5.2.9 Scale-up/Scale-down
5.3 Conception d'installation
5.3.1 Produits d'installation
5.3.2 Schéma d'installation des installations
5.3.3 Catégories de pièce et zonage de la CAHT
5.3.4 Nettoyez l'air
5.3.5 Flux de gens, de matériau et de perte
5.3.6 Changez les salles et les poches d'air
5.3.7 Gaspillez la gestion
5.4 Concevez le cycle de vie
5.4.1 Plan d'étude
5.4.2 Bureau d'études d'entrée
5.4.3 Conception de détail
5.4.4 Construction
5.4.5 Commission et qualification
CHAPITRE 6 - : SIMULATION DE PROCESSUS
6.1 Introduction
6.1.1 Modèles de simulation
6.1.2 Étude de simulation
6.2 Aperçu de la simulation de processus
6.2.1 Enjeux de la simulation de bioprocess
6.2.2 Indemnités de la simulation de processus
6.2.3 Simulateurs pour l'industrie de bioprocess
6.3 Simulation de Bioprocess
6.3.1 Description de domaine
6.3.2 Modeler la portée d'un simulateur de bioprocess
6.3.3 Progiciels de simulation de Bioprocess
6.4 Une étude de cas de simulation
6.4.1 Un exemple d'un cadre modelant
6.4.2 Installation d'étude de cas
6.4.3 Résultats et discussion de simulation
6.4.4 Conclusion
CHAPITRE 7 - : MODELER DE COÛT
7.1 Introduction
7.2 métrique coûtée de performance
7.2.1 Frais financiers
7.2.2 Frais d'exploitation
7.2.3 Valeur nette (NPV)
7.3 Cadre d'un modèle de coût
7.3.1 Un exemple d'un cadre de modèle de coût
7.3.2 De rassemblement
7.3.3 Modules de DENT
7.4 Une étude de cas de DENT
7.4.1 Installation d'étude de cas
7.4.2 Résultats et discussion de simulation
CHAPITRE 8 - : PROCÉDÉS D'ÉCHANTILLON
8.1 Protéines thérapeutiques
8.1.1 Anticorps monoclonaux (MAbs)
8.1.2 Interférons de recombinaison
8.1.3 Interleukins de recombinaison
8.1.4 Hormones de recombinaison
8.1.5 Facteurs de recombinaison d'évolution
8.1.6 Anticorps monoclonaux
8.1.7 Évolution
8.1.8 Reprise
8.1.9 Purification
8.2 Vaccins
8.2.1 Types de vaccins
8.2.2 Coqueluche
8.2.3 Évolution et reprise
8.2.4 Lysis et purification solides de fraction
8.2.5 Purification surnageante
8.2.6 Polissage et purification combinée
8.3 Thérapie de gène
8.3.1 Vecteurs génétiques
8.3.2 Évolution
8.3.3 Reprise
8.3.4 Purification
8.4 Thérapie de GSM
8.4.1 Cellules de sang blanches dendritiques
8.4.2 Purification et transformation
8.4.3 Reprise et évolution
CHAPITRE 9 - : MATERIAUX JETABLES
9.1 Évaluation remplaçable d'application
9.1.1 Analyse quantitative
9.1.2 Indemnités de technologie remplaçable
9.1.3 Désavantages de technologie remplaçable
9.2 Guide de conception : traiter de sac
9.2.1 Sacs vides de bioprocess et matériel remplaçable
9.2.2 Sacs remplis de bioprocess
9.2.3 Tuyauterie
9.3 Systèmes
9.3.1 Culture de cellules
9.3.2 Chromatographie
9.3.3 Systèmes de mélangeur
9.3.4 Systèmes de congélation
9.4 Composants
9.4.1 Sacs
9.4.2 Connecteurs
9.4.3 Ports rapides de transfert
9.4.4 Tuyauterie
9.4.5 Remplissage
9.5 Instrumentation et règlementation
CHAPITRE 10 - : ENVIRONNEMENT DE NORMALISATION
10.1 Autorisation de produit
10.1.1 Approbation clinique de développement et de produit
10.1.2 Épreuves cliniques
10.1.3 Autorités de normalisation
10.2 Bonne pratique en matière de fabrication
10.2.1 Définir les conditions de normalisation
10.2.2 Cadre de normalisation
10.2.3 régions de processus de portée
10.2.4 L'évaluation des conditions
10.2.5 Considérations de conception
10.2.6 Jeu viral des produits de biotechnologie
10.2.7 Bonnes pratiques en matière de fabrication automatisées (GAMPs)
10.3 Biosafety
10.3.1 Définir les conditions de normalisation
10.3.2 Risque
10.3.3 Biosafety et GMP
10.4 Validation approche
10.4.1 Conditions de validation
10.4.2 Cycle de vie de validation
10.5 Qualité : Le rôle de QA/QC
10.5.1 Garantie de la qualité
10.5.2 Contrôle de qualité
LISTE DE TABLEAUX
Chiffres moyens du tableau 1.1 pour le numéro des sujets, de la réussite taux et des durées d'essai dans des phases cliniques
Longueurs totales moyennes de phase du tableau 1.2 pour des biopharmaceuticals
Chiffres types de dosage du tableau 1.3 pour une sélection des produits approuvés
Les anticorps thérapeutiques types du tableau 1.4 ont reconnu, et leurs signes
Temps de mélange type du tableau 4.1 pour les medias et la préparation de mémoire tampon
Conditions de système du tableau 4.2 pour des stations de préparation de solution
Catégorie environnementale du tableau 5.1
Catégorie du tableau 5.2 des cleanrooms
Comparaison du tableau 6.1 de créateur de SuperPro/SchedulePro et de bps de simulation
Cahier des charges de matériel de commandant du tableau 6.2
Tableau type du tableau 7.1 A pour présenter la marge brute de financement annuelle, la valeur actuelle escomptée et le valeur nette d'un projet
Tableau 7.2 un exemple d'un tableau de production
Tableau 7.3 un exemple d'un tableau de liste de matériel
Facteurs de coût du tableau 7.4 compris dans la charge capitale
Facteurs de Lang du tableau 7.5 utilisés dans l'évaluation capitale (éventualités exclues)
Facteurs benchmarking de travail du tableau 7.6 et effectif estimé
Répartition de capital du tableau 7.7 pour l'installation traditionnelle et de concept
Coût du tableau 7.8 de comparaison de marchandises (DENT) (capital y compris) (€ /g)
Options de pass-through de tuyauterie du tableau 9.1
Bioréacteurs remplaçables du tableau 9.2
Flacons remplaçables du tableau 9.3, bouteilles et d'autres conteneurs
Systèmes de mélangeur du tableau 9.4
Connecteurs remplaçables du tableau 9.5
Composants d'instrumentation et de règlementation du tableau 9.6
Chiffres moyens du tableau 10.1 pour le numéro des sujets, de la réussite taux et des durées d'essai dans des phases cliniques
Organismes de normalisation du tableau 10.2
Documents du tableau 10.3 ICH
Directives 10.4 et directives d'EU de tableau
Règlements et directives des USA du tableau 10.5
Catégories 10.6 de système de tableau
LISTE DE SCHÉMAS
Schéma 1.1. Mesurez-vers le haut du procédé de production biopharmaceutical pour produire du produit pour des épreuves cliniques et la commercialisation de R&D initiale
Schéma 1.2. Applications d'Ind AUX USA
Schéma 1.3. Répartition des épreuves cliniques par le système d'expression
Schéma 1.4. Répartition des épreuves cliniques par phase par le système d'expression
Schéma 1.5. Répartition de type clinique de dérivé d'épreuves
Schéma 1.6. Répartition des épreuves cliniques par l'emplacement des épreuves
Schéma 1.7. Répartition des épreuves cliniques par l'emplacement des entreprises
Schéma 1.8. Organismes de fabrication sous contrat (CMOS)
Schéma 2.1. Un bioréacteur de transport aérien
Schéma 2.2. Bioréacteur remué de réservoir
Schéma 2.3. T-flacons
Schéma 2.4. Usines de cellules de Nalgene
Schéma 2.5. Un schéma d'un bioréacteur creux de fibre
Schéma 2.6. Un bioréacteur bourré de bâti
Schéma 2.7. Les différentes phases pendant l'évolution d'un organisme
Schéma 2.8. Type mesurez-vers le haut la trajectoire
Schéma 3.1. Exploitation de centrifugeuse de pile de disques
Schéma 3.2. Exploitation d'une centrifugeuse tubulaire de cuvette
Schéma 3.3. Différents types de filtration basés sur l'intervalle de classement granulométrique
Schéma 3.4. Considérations pour la sélection de processus
Schéma 3.5. Interaction entre la matrice et le produit en chromatographie d'affinité
Schéma 3.6. Interaction entre la matrice et le produit en chromatographie d'échange ionique
Schéma 3.7. procédé Diffusion-basé qui utilise une matrice poreuse où les espèces dans l'alimentation peuvent répandre
Schéma 3.8. Opérations stériles de filtration dans la préparation de medias
Schéma 4.1. Ports généralement installés dans un navire normal
Schéma 4.2. Ports généralement installés dans un navire revêtu
Schéma 4.3. Une illustration d'un système de CIP
Schéma 4.4. Système de dérapage de CIP
Schéma 4.5. Durée type des activités dans une exploitation de SIP
Schéma 4.6. Les ordres pour préparer l'eau épurée
Schéma 4.7. L'exploitation d'un générateur propre de vapeur
Schéma 5.1. L'utilisation de l'exploitation rapporte pour prévoir l'écaille de l'exploitation
Schéma 5.2. Un exemple d'une section d'un organigramme de case
Schéma 5.3. Représentation graphique du procédé
Schéma 5.4. P&ID d'une boucle typique de la température avec le positionneur de soupape
Schéma 5.5. Un exemple d'un système de règlementation pour la température de bioréacteur
Schéma 5.6. Les bornes de fonctionnement pour de processus mesurent-vers le haut
Schéma 5.7. Installation simple de produit
Schéma 5.8. Installation simple de produit avec pré et poste-virale la ségrégation
Schéma 5.9. L'utilisation des flux d'air et du HEPA filtre dans une installation
Schéma 5.10. Le mouvement des gens et du matériel
Schéma 5.11. Disposition de rebut
Schéma 6.1. Opérations dans une étude de simulation
Schéma 6.2. Le cadre modelant pour l'outil de simulation
Schéma 6.3. Un tableau descendant de simulation d'organigramme de purification
Schéma 6.4. Tableau de Gantt d'un programme de processus
Schéma 6.5. Organigramme de processus de l'étude de cas : Production d'un MAb thérapeutique de culture de cellules mammifères en utilisant la culture de batch
Schéma 6.6. Tableau de Gantt - ordonnancement
Schéma 6.7. Tableau de Gantt - utilisation de navire
Schéma 6.8. Tableau de Gantt - utilisation de dérapage de CIP
Schéma 6.9. Traçages d'installation pour (a) la mémoire et (b) l'offre et la demande de WFI
Schéma 7.1. Coût de structure de tableur de marchandises (DENT)
Schéma 7.2. La table de bilan de matière et une répartition détaillée des exploitations secondaires d'élément
Schéma 7.3. La disposition d'un tableau de résumé de DENT
