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Table des matières
Chapitre 1 - Aperçu du marché 14 de Biologics - Résumé 14
- Introduction 15
- L'importance du biogenerics 15
- Biogenerics et l'industrie 15 de biotechnologie
- Biogenerics et l'industrie pharmaceutique 16
- Biogenerics et soins de santé coûte 16
- Le mode du biogenerics demeure 17 incertains
- Aperçu du marché 17 de Biologics
- Chronologie 17 de Biologics
- Niveau sans précédent de risque de brevet aux médecines biologiques 19
- Dynamique biologique 20 du marché
- La menace pour le biotech revenu coule 22
- Technologies biologiques -- risque relatif 24
Chapitre 2 - Environnement des USA pour le biogenerics 28 - Résumé 28
- Introduction 29
- L'environnement pour le biogenerics aux USA 29
- Progrès actuel sur l'introduction du biogenerics 30
- Principaux désaccords tracés les grandes lignes dans les entretiens 31
- Problèmes principaux de conflit entre l'industrie de generics et marqués
- industrie 32 de biotechnologie
- La démonstration de la bioéquivalence 32
- Immunogénicité 33
- Étiqueter 34
- Facteurs principaux entravant la disponibilité du biogenerics 35
- Les changements du processus de fabrication déterminent l'équivalence de
- le produit final 36
- L'incohérence dans des précédents historiques a placé par la FDA 38
- Manque d'un cadre de normalisation pour l'approbation du biogenerics 39
- Changement d'organisation 41
- Facteurs qui introduisent la première introduction du biogenerics 42
- Le coût économique de biologics 42
- Impulsion croissante pour le biogenerics dans le congrès 44
- Une chronologie pour l'introduction du biogenerics aux USA 47
Chapitre 3 - Environnement européen pour le biogenerics 52 - Résumé 52
- Introduction 53
- L'environnement pour le biogenerics en Europe 53
- Progressez vers l'introduction du biogenerics en Europe 54
- Règlements d'EU sur le biogenerics 56
- Le problème de l'immunogénicité 56
- L'analyse de l'équivalence est hautement subjective, sans les directives fermes 59
- Le manque d'incitations peut affecter la compétitivité du marché 59 de biogenerics d'EU
- Les études cliniques ajouteront au fardeau sur les constructeurs 60 de biogenerics
- Les structures politiques pour le règlement du biogenerics peuvent signifier étendu
- chronologies pour l'approbation 61 de médicaments génériques
- Une chronologie pour l'introduction du biogenerics dans l'EU 61
Chapitre 4 - Environnement pour le biogenerics dans le reste du monde 64 - Résumé 64
- Introduction 65
- L'environnement pour le biogenerics dans la LIGNE 65
- Dynamique régionale 67 du marché
- Biogenerics dans les économies 68 d'ex-Tigre
- Singapour 69
- Contexte 69
- Programmes biogeneric principaux à Singapour 69
- Taiwan 70
- Contexte 70
- Programmes biogeneric principaux dans Taiwan 71
- La Corée du Sud 72
- Contexte 72
- Programmes principaux de biogenerics en Corée du Sud 72
- Biogenerics le central et en Europe de l'Est 73
- Biogenerics en Chine 74
- Biogenerics en Inde 75
Chapitre 5 - Joueurs principaux sur le marché 79 de biogenerics - Résumé 79
- Portefeuilles de produit des entreprises principales 80 de biogenerics
- Développement de partenariat dans l'industrie 81 de biogenerics
- Profils compétitifs des entreprises principales 83 de biogenerics
- Incrément 85
- Glossaire 87
- Glossaire 87
Liste de Schémas - Schéma 1.1. : Le numéro estimé des traitements biologiques a reconnu aux USA, 1982-2004 18
- Schéma 1.2. : Le numéro estimé des traitements biologiques a reconnu aux USA par signe principal, 200320
- Schéma 1.3. : Joueurs principaux sur le marché biologique de médecines par revenu et l'accroissement de ventes, 2003 22
- Schéma 1.4. : Exposition estimée au biogenerics par l'entreprise, 2005-2010 23
- Schéma 1.5. : Différences dans le risque relatif entre de diverses classes des drogues 24 de biotechnologie
- Schéma 2.6. : L'environnement des USA pour le biogenerics, une analyse 29 de PARASITE
- Schéma 2.7. : Les médecines biologiques simples sont susceptibles d'être exemptes de 33 de test in vivo rigoureux
- Schéma 2.8. : Choc potentiel du développement croissant de l'onprescription biotechnologie-dérivé de drogues dépensant 43
- Schéma 2.9. : Problèmes politiques principaux dans les deux côtés de la discussion 46 de biogenerics des USA
- Schéma 2.10. : Feuille de route de prévision pour la législation de biogenerics aux USA 48
- Schéma 3.11 : L'environnement européen pour le biogenerics, une analyse 54 de PARASITE
- Schéma 3.12 : Opérations principales vers l'introduction du biogenerics dans l'EU 55
- Schéma 3.13 : Une chronologie pour l'introduction du biogenerics dans l'EU 62
- Schéma 4.14. : L'environnement pour le biogenerics dans la LIGNE, une analyse 66 de PARASITE
- Schéma 5.15. : Portefeuilles biologiques de produit des entreprises principales 80 de biogenerics
- Schéma 5.16. : Accords d'échantillon entre les constructeurs 82 de biogenerics
- Schéma 5.17. : Contour des attributs compétitifs principaux des entreprises principales 83 de biogenerics
Liste de Tableaux - Tableau 1.1 : Médecines biologiques principales, ventes et risque estimé de la concurrence générique, 2005-201019
- Tableau 1.2 : Caractéristiques principales qui déterminent de niveau du risque à partir de la concurrence biogeneric dans les zones thérapeutiques à haut risque 21
- Tableau 2.3 : Contrastes en positions sur le règlement du biogenerics entre l'entrée d'industrie de biotechnologie d'andthe d'entrée de médicaments génériques, 2004 31
- Tableau 2.4 : Précédents historiques dans le biogenerics reconnaissant fini 38 d'actes de FDA
- Tableau 3.5 : Problèmes dans l'immunogénicité cataloguante sous les directives 57 d'EU
- Tableau 4.6 : Aperçu de la dynamique biogeneric régionale 68 du marché
- Tableau 4.7 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité à Singapour 70
- Tableau 4.8 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité dans Taiwan 71
- Tableau 4.9 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité en Corée du Sud 73
- Tableau 4.10 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité dans la région 74 de CEE
- Tableau 4.11 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité en Chine 75
- Tableau 4.12 : Les projets principaux de biogenerics ont considéré d'être en activité en Inde 76
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