des stratégies de Biomanufacturing : Lancez les gestionnaires, construire-contre-achetez sur le marché les décisions et les opportunités en gestion

Table des matières

Document de synthèse

• Introduction
• Fabrication de biologics
• Le marché biomanufacturing de contrat
• Externalisation de biomanufacturing
• Organismes de fabrication sous contrat
• Tendances dans biomanufacturing

Chapitre 1 - Introduction

• Résumé
• Introduction
• L'état de l'industrie biomanufacturing
• Drogues biotechnologiques comme bombes de grosse calibre
• Le secteur biomanufacturing de contrat

• Aperçu du procédé biomanufacturing
• Fermentation microbienne
• Culture de cellules mammifères
• Systèmes de Transgenics/plant

• Conclusions et constations clé

Chapitre 2 - Fabrication de biologics

• Résumé
• Introduction
• Le procédé biopharmaceutical
• Le procédé ascendant
  • Opérations bancaires de cellules et culture de graine
  • Production
  • Moisson et concentration
• Le procédé descendant
  • Purification des biopharmaceuticals
  • Formulation
• L'importance de l'intégration de processus

• Systèmes d'expression pour la production thérapeutique de protéine
• Production thérapeutique de protéine dans les microbes
• Culture de cellules mammifères
• Systèmes de production apparaissants
  • Pichia et mycètes filamenteux
  • Systèmes de production transgéniques de protéine
  • Animaux transgéniques

Chapitre 3 - Le marché biomanufacturing de contrat

• Résumé
• Introduction
• Aperçu du marché biomanufacturing de contrat global
• Le marché biomanufacturing de contrat en tant qu'élément du marché pharmaceutique global
• Prévisions totales d'importance du marché
• Prévisions biomanufacturing globales de capacité

• Gestionnaires actuels du marché
• Expansion du marché pour les produits biopharmaceutical
• Coût d'installation
• Expertise et innovation de fabrication
• Réduction et délai d'arrivée au marché de risque
• Fardeau et manque de normalisation croissants de personnel
• L'apparition des biosimilars

• Butées actuelles du marché
• Production et surcapacité internes
• Perte de règlementation de fabrication
• Soucis de transfert de technologie et de propriété intellectuelle (IP)
• Concurrence accrue parmi le CMOS
• De plus longs temps cliniques et d'approbation pour des biopharmaceuticals

Chapitre 4 - Externalisation de biomanufacturing

• Résumé
• Introduction
• La construction contre la décision d'achat
• Quelle est la stratégie pour le contrat à terme de l'entreprise de biotech ?
• L'option et la disponibilité de externalisation de la capacité de production externe
• Besoins de capitaux et structure de frais d'exploitation
• Gestion de risque

• Contrat de management biomanufacturing
• Critères principaux de sélection
• Le procédé de sélection de CMO
• Le parraineur - rapport de CMO
  • Commencer le rapport
  • Transfert de technologie
  • Hebdomadaire et interaction quotidienne
  • La réalité des coûts
  • Quand les choses tournent mal
• Conclusions

Chapitre 5 - Organismes de fabrication sous contrat

• Résumé
• Introduction
• Joueurs principaux
• Groupe de Lonza
  • Culture de cellules mammifères
  • Fermentation microbienne
  • Services de Biopharma
• Boehringer Ingelheim
  • Stratégie d'expansion de Boehringer Ingelheim
  • Services de contrat de Boehringer Ingelheim et plateformes de propriété industrielle de technologie
• Produits pharmaceutiques de DSM
  • Services du contrat des pharmaceutiques de DSM
• Celltrion
  • Équipements de bioréacteur
  • Expansion de Celltrion
• Diosynth
  • Affaires de fabrication sous contrat de Diosynth

• Joueurs moyens et petits
• Solutions de Baxter BioPharma
  • Services du contrat de Baxter
• AP de Biomanufacturing de cobra
  • Services du contrat du cobra et plateformes de propriété industrielle de technologie
• Xcellerex
  • Plateforme de processus de développement de PDMax™
  • Fabrication de FlexFactory™
  • XDR™ - Réacteur remplaçable de Xcellerex
  • Les affaires de placement et de fabrication de Xcellerex
• Avecia
  • La plateforme de production de pAVEway™

Chapitre 6 - Tendances dans Biomanufacturing

• Résumé
• Introduction

• Stratégies de développement de Bioprocess
• Sélection et bureau d'études de ligne de production
• Milieux de culture de cellules
• Technologie remplaçable
• Moteurs pour des technologies remplaçables
• Systèmes à usage unique et remplaçables de bioréacteur
• Systèmes remplaçables dans des procédés descendant
• Amélioration de la productivité en traitant en aval
• Capacités ascendantes d'harmonisation et descendant
• Systèmes de production transgéniques
  • Considérations de coût
  • La perception du transgenics
• Technologie analytique de processus (PAT)
  • Passages de règlement du produit à traiter
  • Définir le TAPOTEMENT et sa signification à une entreprise biomanufacturing
  • PAT dans biomanufacturing
  • Outils à régulation de processus utilisés pour PAT
• Globalisation/Offshoring vers l'Asie
• Capacité partagée - le contrat à terme de biomanufacturing ?
• Conclusions - le contrat à terme du contrat biomanufacturing

Chapitre 7 - Appendice

• Bibliographie
• Index

Liste de Schémas

• Schéma 2.1. : Organigramme schématique d'un procédé biopharmaceutical typique
• Schéma 2.2. : Cadre de décision de système d'expression
• Schéma 3.3. : Accroissement du marché de CMO en tant qu'élément du marché, du 2001 et du 2007 pharmaceutiques globaux
• Schéma 3.4. : Dimension du marché biomanufacturing de contrat, 2000-2008e
• Schéma 3.5. : Taux des entreprises de biopharma produisant 100% interne (culture de cellules mammifères), 2003-2011e
• Schéma 3.6. : Entreprises de Biopharma projetant externaliser au moins une partie de leur production, 2006 et 2011e
• Schéma 3.7. : Capacité de bioréacteur de culture de cellules mammifères, 2003 -2009e
• Schéma 3.8. : Capacité microbienne de volume de fermenteur, 2003 -2009e
• Schéma 3.9. : Numéro des drogues de biotech et des revenus globaux d'industrie de biotech, 1990-2005
• Schéma 3.10. : thérapies Anticorps-dérivées dans la canalisation de biotechnologie, 2007
• Schéma 3.11 : Réserves en espèces des entreprises de biotech, 2005
• Schéma 3.12 : Sensibilité de volume de fermentation requise selon le rendement et le marché demand74
• Schéma 3.13 : Facteurs produisant des contraintes de capacité d'ici 2008
• Schéma 3.14 : Augmentation 2003 -2006 de capacité de production de culture de cellules mammifères de CMO
• Schéma 3.15 : Les temps-bâtis moyens cliniques et d'approbation pour des biopharmaceuticals ont reconnu, 1996-2000 contre 2001-2005
• Schéma 4.16. : Cadre pour la construction contre la décision d'achat
• Schéma 4.17. : Distribution de capacité de culture de cellules mammifères pour le CMOS, 2004 et 2008 (évaluation)
• Schéma 4.18. : Distribution de la capacité biomanufacturing
• Schéma 4.19. : Chronologie proposée pour le contrat commercial biomanufacturing
• Schéma 4.20. : Arbre financier de décision de « construction ou d'achat »
• Schéma 4.21. : Probabilités de passage (réussite) pour les biopharmaceuticals dans différentes phases cliniques, 2007
• Schéma 4.22. : Critères principaux pour choisir un CMO, 2006
• Schéma 4.23. : Problèmes critiques en choisissant un CMO, enquête d'associés de BioPlan, 2006
• Schéma 5.24. : Capacité du bioréacteur de Celltrion dans Incheon, Corée du Sud, 2007
• Schéma 5.25. : Revenu par des lignes d'entreprise en 2006 et 2007
• Schéma 5.26. : Revenu par origine géographique en 2006 et 2007
• Schéma 6.27 : Chronologies pour construire et choisir les cellules clonales de qualité
• Schéma 6.28 : Différents types de milieux de culture
• Schéma 6.29 : Un bioréacteur de l'onde 20L (biotechnologie d'onde)

Liste de Tableaux

• Tableau 1.1 : Drogues biotechnologiques du principal 10 par les ventes des USA ($bn), 2005 et 2006
• Tableau 2.2 : Exemples des méthodes de production pour les produits thérapeutiques de recombinaison
• Tableau 2.3 : Biopharmaceuticals lancés sur le marché et leurs plateformes d'expression
• Tableau 2.4 : entreprises transgenic Centrale-basées et leur canalisation des protéines de recombinaison
• Tableau 2.5 : Les protéines thérapeutiques ont produit chez les animaux transgéniques
• Tableau 3.6 : Numéro des équipements fonctionnants selon le segment 2004 et 2008 (estimé)
• Tableau 3.7 : Technologie neuve - usine modifiée : Kogenate Bayer/FSR
• Tableau 4.8 : Coûts d'investissement de capital d'équipement pour des équipements d'anticorps en utilisant la culture de cellules mammifères, 2000 - 2009e
• Tableau 4.9 : Coût de la planification de capacité imprécise
• Tableau 4.10 : Exemple d'une demande de la proposition (RFP) contenu
• Tableau 4.11 : Endroits types de la responsabilité comme enregistré par des parraineurs
• Tableau 5.12 : Expansions de capacité dans la fermentation de culture de cellules mammifères
• Tableau 5.13 : Expansions de capacité dans la fermentation microbienne
• Tableau 5.14 : Biotechnologie de Diosynth, équipements des USA, stationnement de triangle de recherches, OR
• Tableau 5.15 : Diosynth Biotechnologies, fermentation microbienne et volumes de culture de cellules mammifères, 2007
• Tableau 5.16 : Fabrication de processus de développement et de cGMP chez Avecia, 2007
• Tableau 6.17 : Évaluations d'investissement de capital d'équipement pour la production d'anticorps pour deux technologies différentes d'expression
• Tableau 6.18 : Comparaison de coût par évaluations de gramme au régime indiqué de production